蘇州膠囊有限公司
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    法規支持

    憑借嚴格的質量標準和全面的合規知識,我們致力于幫助客戶減少產品推廣過程中的法規問題。

     

    全球合規標準

          無論是應對不斷變化的全球需求,還是進入新市場以保持競爭優勢,我們對法規透徹了解都可以幫助您實現目標。

          Capsugel的產品和生產設施符合全球級別的質量和法規標準:

    • 檢驗報告 – 作為品質保證的一部分,Capsugel為每一個膠囊訂單出具檢驗報告,包含具體檢測結果,以及相關聲明(BSE,不含防腐劑,不使用環氧乙烷等)。許多客戶能夠根據檢驗報告上提供的信息,明顯減少來料的QA檢驗。
    • 色素的法規信息 – 根據客戶的需求,我們僅采用符合美國聯邦法規(CFR)規定的著色劑,以及符合美國藥典第24版、歐洲藥典第3版或日本藥典標準的著色劑。我們的專家將在整個您的開發過程中助您確保不同市場的合規性。

    產品標準

    • Capsugel僅使用藥品級的明膠,以確保我們的膠囊符合全球所有的藥典標準
    • Capsugel按IV類(賦形劑)藥品主文件的要求向美國食品與藥物管理局和全球同等管理機構提交與空心膠囊生產、加工、包裝和存放過程中所使用的設施、流程以及物料有關的詳細機密信息。
    • Capsugel使用的明膠符合全球針對瘋牛病(BSE)的相關要求
    • Capsugel Vcaps®、Vcaps® Plus和NPcaps®膠囊源自天然植物,經猶太潔食認證、伊斯蘭教HALAL認證,獲素食協會批準。

    生產流程標準與ISO信息

    • Capsugel的膠囊在受控的溫濕度條件下,按適用的cGMP標準,采用蘸膜工藝流程,在高速自動化機器上生產而成
    • 如果客戶要求,可在預套合膠囊上的印字
    • 憑借優質的生產條件,Capsugel無需使用防腐劑或環氧乙烷等手段來控制微生物
    • 所有的Capsugel兩節式膠囊生產設施均符合國際標準化組織(ISO)的要求

          由于法律法規因國家/地區而異,應用也基于實際情況,如需獲取有關我們膠囊產品生產流程的詳細信息,請聯系我們。

          同樣地,Capsugel也強烈建議您尋求專家的法規建議。

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