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    2014. 9 研究證明Capsugel的空心膠囊符合藥品研發及生產的QbD原則


                  2014. 9  研究證明Capsugel的空心膠囊符合藥品研發及生產的QbD原則
          Capsugel近在AAPS 醫藥工業雜志上發表了一個研究報告whitepaper.pdf,證明Capsugel的空心膠囊是適用于以質量源于設計為原則的藥品研發和生產的藥用輔料。該研究通過檢測空心膠囊不同批次的關鍵質量特性(CQA)來更好地理解這些變量及其對藥劑成品質量和性能的影響。該研究首次全面匯集與QbD相關的空心膠囊數據,研究人員可使用這些數據設計膠囊劑產品的開發項目并且遵循現代制藥的QbD原則。
           “Capsugel致力于為客戶推動藥品質量和生產的進步?!毖芯控撠熑薙ven Stegemann博士,Capsugel制藥業務開發總監說,“與全球制藥公司合作對于更好地理解空心膠囊潛在變量以及它們對成品的影響是至關重要的。
          QbD正在成為全球藥品研發的法規標準,主要是通過對產品和工藝建立一個廣泛的理解從而保證高質量??招哪z囊是藥品的主要組成部分,對成品的質量和表現起重大作用,因此,空心膠囊必須在自身開發和生產的過程中堅持相同的QbD原則。CQA變量例如重量和濕度對產品和工藝的設計影響必須充分考慮和評估,才能每次達到理想的質量和表現。
          研究確認Capsugel的空心膠囊能夠符合以QbD為原則的藥品研發。根據42個批次、生產跨度達2年的空心膠囊數據,Capsugel的空心膠囊關鍵的CQA指標始終保持穩定,包括:
    ? 尺寸和重量變化
    ? 二氧化硫、硫酸鹽灰分、潤滑劑、含水量
    ? 崩解時限、使用全自動端點

          尤為重要的是,該研究證明Capsugel的空心膠囊能夠幫助客戶的產品在QbD原則界定的設計空間內全面符合規定。
          “質量是Capsugel的標志,也是我們核心原則之一?!盋apsugel 研發副總監Keith Hutchison博士說。 “該研究數據增強了客戶為其產品選擇空心膠囊時的自信。通過穩定而一流的質量,不斷的改進與創新,我們幫助制藥客戶為患者提供更好的藥品?!?/p>

     

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