蘇州膠囊有限公司
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    2015.11 植物膠囊的安全與創新

          11月10日-12日,第75屆原料藥展在南京新國際博覽中心隆重舉辦。蘇州膠囊在API會議期間召開“植物膠囊的創新與安全”研討會,與參會嘉賓討論時下企業關心的藥用輔料植物膠囊。
          明膠有著較好的成膜性,所以多年來明膠一直是硬膠囊劑的主要原料。但是由于明膠膠囊本身存在的溫濕度敏感,容易發生交聯反應以及動物源安全性問題,特別是2012年發生毒膠囊風波以后,我國就開始研究動物明膠膠囊的替代問題,植物膠囊的研發列入了科技部的“863計劃”。目前,國內不少膠囊企業涉足植物膠囊的研究和生產。
          蘇州膠囊母公司Capsugel作為全球化生產植物源性膠囊的公司,憑借多年來對植物源性膠囊的探索和研發,目前已經發展出一系列針對不同功能和需求的產品。同時,隨著植物源性膠囊加入中國藥典這一話題被不斷熱議,相關的標準也成為國內企業關心的焦點,特別是膠囊事件后,業界普遍期待更安全的產品可以面世。
          在這樣的背景下,蘇州膠囊邀請中國藥典委員專家涂家生先生參與研討會,從法規建設的高點說起。涂家生強調:“目前羥丙甲基纖維素膠囊審批的難點就在于怎樣確保膠囊的安全性。目前來說,羥丙甲基纖維素的來源主要是棉花和木材。而棉花存在農藥殘留、轉基因等風險?!?/p>


          蘇州膠囊質量部經理郭向勇先生也表明存在以上風險,同時在研討會上郭經理介紹了蘇州膠囊如何從自身做起,從源頭做起保證植物源性膠囊的安全性?!癈apsugel承諾每一個客戶其產品的質量與安全,每一個工廠都執行Capsugel嚴格的質量標準,保證產品無農藥殘留、無轉基因風險以及不含ETO。能夠履行以上承諾的原因就是我們嚴格的供應商審核機制,通常新的供應商通過審計需要花3年左右的時間?!?/p>

          最后,蘇州膠囊業務發展經理徐隆機先生還分享了多年來Capsugel對植物源性膠囊的創新成果。同時,針對FDA歷年來新藥審批數據分析還發現,羥丙甲基纖維素膠囊應用到新藥的案例正在快速增加。

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